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Chers clients, chers amis, chers collègues,

Dear customers, friends, colleagues,

Voici notre newsletter n°83 du mois d’Octobre 2019. Toute l’équipe EXPERTOX vous souhaite une bonne lecture.

Here is our 83nd newsletter of October 2019. The entire EXPERTOX team wishes you a good reading.

 

Avis finaux du SCCS concernant la solubilité de la silice amorphe synthétique (SAS) et du test d’alerte allergie (AAT) en tant que preuve de concept.

 

Nous vous informons que la SCCS a récemment publié leur avis final concernant :

–              La solubilité de la silice amorphe synthétique (SAS) a été définie durant la plénière du 20-21 Juin 2019 :

Après avoir examiné les données fournies dans ce dossier et celles disponibles dans la littérature, le SCCS conclut que:

  1. Il a été rapporté que les valeurs de solubilité des matériaux SAS hydrophiles se situe de 22 mg / L à 225 mg / L pour les tests de solubilité effectués en milieu aqueux, ou suivant l’OCDE TG 105 améliorée (0,5% d’éthanol). Ce dernier protocole a constaté une augmentation de la solubilité d’un facteur 10 pour certains matériaux SAS hydrophiles.
  2. Les valeurs de solubilité des matériaux SAS hydrophobes traités en surface ont été rapportés entre 0,4 et 180 mg / L pour les tests de solubilité effectués en solution aqueuse ou en suivant un protocole amélioré de l’OCDE TG 105 modifié (c’est-à-dire en utilisant 10%éthanol). Ce dernier protocole a été noté pour augmenter fortement la solubilité de certains matériaux SAS hydrophobes (d’un facteur jusqu’à 173).

Les matériaux SAS hydrophiles et hydrophobes peuvent donc être considérés comme « insolubles »(c’est-à-dire inférieure à 100 mg / L) à «très légèrement soluble» (c’est-à-dire 100 mg / L à 1000 mg / L) par le SCCS selon la terminologie utilisée dans USP38 et USP 38 NF33 (le tableau 1 corrigé par la SCCS).

En ce qui concerne la définition du nanomatériau dans le règlement cosmétique, aucun des matériaux SAS (hydrophiles ou hydrophobes) inclus dans le dossier ne peut être considéré comme soluble. En fait, le demandeur avait par erreur interprété les matériaux SAS comme solubles sur la base de la solubilité de certains des matériaux étant de 100 mg / L ou plus. Le seuil pour en ce qui concerne un matériau ‘soluble’ est de 33,3 g / L dans les catégories USP38 et USP 38 NF33 (pas 100 mg / L comme le prétend le demandeur).

 

Aucune donnée n’a été fournie pour aider à établir si les matériaux SAS pouvaient être considérés dégradable / non persistant dans les systèmes biologiques

http://www.unitis.org/fichiers/intranet-unitis/unitis-general-regulatory-information/sccs-opinions/new-unitis-selection-of-sccs-opinions/2019/sccs-opinion-solubility-of-synthetic-amorphous-silica-sas-20-21-june-2019.pdf

 

–              Le Test d’Alerte Allergie (AAT) a été admis comme preuve de concept durant la plénière du 10 Septembre 2019 :

Le SCCS reconnait l’ATT comme étant un test prérequis potentiellement utilisable dans le futur par les consommateurs. En effet, dans les limites de précision de l’étude, il a été démontré que l’interprétation des résultats du test par un non initié bien informé correspond à celle d’un expert en dermatologie.

Cependant, les performances diagnostiques indiquent une très bonne spécificité, mais une sensibilité modérée. Cela entraine le risque  de faux négatifs à l’AAT chez les consommateurs sensibilisés qui risquent alors de présenter une dermatite de contact allergique à un produit appliqué ultérieurement. En conséquence, le comité ne peut, à ce stade, approuver son utilisation comme alerte pour les allergies de contact aux colorants capillaires chez les consommateurs.

 

http://www.unitis.org/fichiers/intranet-unitis/unitis-general-regulatory-information/sccs-opinions/new-unitis-selection-of-sccs-opinions/2019/sccs-preliminary-opinion-on-allergy-alert-test-aat-as-a-proof-of-concept-study-10-may-2019.pdf

 

Source : UNITIS – 24 rue Marbeuf – 75008 PARIS

Site : http://www.unitis.org/ – Tel. : +33(0)1 47 23 64 77 – e-mail : welcome@unitis.org

 

10e édition de la Pharmacopée Européenne

Nous vous informons que la 10e édition de la Pharmacopée Européenne est disponible depuis début septembre et sera complétée par huit suppléments périodiques au cours des trois années suivantes (10.1 à 10.8).

 

Elle comporte désormais 114 nouveaux textes et 683 révisions et contient 2 420 monographies, 374 textes généraux (monographies générales et méthodes d’analyse) et environ 2 780 descriptions de réactifs.

 

Elle sera applicable à compter du 1er janvier 2020.

 

Vous pouvez retrouver le calendrier de parution (2019/2022) de cette 10e édition, son contenu ainsi que les informations pour vous procurer la version papier et/ou électronique sur le site de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) :

 

URL : https://www.edqm.eu/fr/Pharmacopee_Europeenne_10e_Edition

Source : FACOPHAR Santé – 24 rue Marbeuf – 75008 PARIS
Site : http://www.fps-covrec.org/ – e-mail : accueil@fps-covrec.org

For our English-speaking customers, friends, colleagues,

 

SCCS final opinions on solubility of Synthetic Amorphous Silica (SAS) and Allergy Alert Test (AAT) as a proof-of-concept study

We inform you that the SCCS recently published its final opinions on :

Solubility of Synthetic Amorphous Silica (SAS) adopted during the Plenary Meeting held on 20-21 June 2019:

Having considered the data provided in this dossier and that available in published literature, the SCCS concludes that:

  1. The solubility values for hydrophilic SAS materials have been reported to range from 22 mg/L to 225 mg/L for the solubility tests performed in aqueous media, or following the enhanced OECD TG 105 (0.5% ethanol). The latter protocol has been noted to increase the solubility by a factor of 10 for some hydrophilic SAS materials.
  2. The solubility values of hydrophobic surface-treated SAS materials have been reported to range from 0.4 to 180 mg/L for solubility tests performed in aqueous media, or following a modified enhanced OECD TG 105 protocol (i.e. using 10% ethanol). The latter protocol has been noted to strongly increase the solubility of some hydrophobic SAS materials (by a factor up to 173).

 

The hydrophilic and hydrophobic SAS materials can therefore be regarded as “insoluble” (i.e. below 100 mg/L) to “very slightly soluble” (i.e. 100 mg/L to 1000 mg/L) by the SCCS based upon the terminology used in USP38 and USP 38 NF33 (Table 1 corrected by the SCCS).

In regard to the nanomaterial definition in the Cosmetic Regulation, none of the SAS materials (hydrophilic or hydrophobic) included in the dossier can be regarded as soluble. In fact, the Applicant had mistakenly interpreted the SAS materials as soluble on the basis of the solubility of some of the materials being 100 mg/L or higher. The threshold for regarding a material ‘soluble’ is 33.3 g/L under the USP38 and USP 38 NF33 categorisation (not 100 mg/L as claimed by the Applicant).

 

No data were provided to help establish whether the SAS materials could be regarded degradable/non-persistent in biological systems.http://www.unitis.org/fichiers/intranet-unitis/unitis-general-regulatory-information/sccs-opinions/new-unitis-selection-of-sccs-opinions/2019/sccs-opinion-solubility-of-synthetic-amorphous-silica-sas-20-21-june-2019.pdf

 

–              Allergy Alert Test (AAT) as a proof-of-concept study adopted during the Plenary Meeting held on 10 September 2019:

 

The SCCS acknowledges the standardisation of the allergy test offered by the proposed  AAT as a prerequisite for possible future use of such a test by consumers. Within the  precision limits of the study, it has been demonstrated that the rating of the test results by a well-informed layperson corresponds well with that of a dermatology expert.

The diagnostic performance indicates a very good specificity, but a potentially moderate  sensitivity, leaving room for the possibility of false-negative AAT reactions in sensitised  consumers who may then experience allergic contact dermatitis to a subsequently  applied product.

In addition, the results provided by the study can only partly enable assessment of the benefit and risk of the AAT for the consumers, and the SCCS cannot, at this stage, endorse the use of the AAT as an “alert” for contact allergy to hair dyes in consumers.

We inform you that the 10th edition of the European Pharmacopoeia is available since early September. It will be supplemented by eight periodic supplements over the next three years (10.1 at 10.8)

It now contains 114 new tests, 683 revisions and contains 2420 monographs. It also contains 374 general texts (general monographs and analysis methods) and approximately 2780 reagents descriptions.

 

It will become applicable from 1 January 2020

 

You can find the publication calendar (2019/2022) of this 10th edition, its content and all information to obtain the paper and/or electronic version on the website of the European Directorate for the Quality of Medecines and Healthcare (EDQM).

 

Sensibilisation cutanée

Selon la définition du SGH (Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques) des Nations Unies, la sensibilisation cutanée est : «  une réponse allergique faisant suite à un contact avec la peau ».

 

Les tests de sensibilisation de nouvelles molécules avant leur mise sur le marché ont été réalisés sur l’animal jusqu’à l’interdiction dans le 7ème amendement à la directive Européenne concernant l’industrie cosmétique. Dans ce contexte il était primordial de développer des méthodes alternatives.

L’essai n° 442C: Sensibilisation cutanée in chemico, porte sur l’événement clé relatif à l’établissement d’une liaison covalente avec les protéines, dans la voie toxicologique impliquée dans les effets indésirables : réactivité peptidique directe (Direct Peptide Reactivity Assay, DPRA).

Cette méthode in chemico décrite dans cet essai aide à distinguer les sensibilisants des non-sensibilisants cutanés.

 

Source : https://doi.org/10.1787/9789264229723-fr

 

For our English-speaking customers, friends, colleagues,

 

DPRA Skin Sensitisation Test

According to United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (UN GHS), skin sensitisation is : « an allergic response following skin contact with the tested chemical ».

 

The sensitization tests of new molecules were carried out on the animal until the 7th amendment to the European directive concerning the cosmetic industry. In this context, it was essential to develop alternative methods.

 

Test No. 442C: In Chemico Skin Sensitisation is proposed to address the adverse outcome pathway key event on covalent binding to proteins : Direct Peptide Reactivity Assay – DPRA.

 

This test  provides an in chemico procedure used for supporting the discrimination between skin sensitisers and non-sensitisers in accordance with the UN GHS.

 

Vous souhaitez nous rencontrer ?

Nous serons présents à l’exposition COSMET’AGORA 12ème édition les 14 et 15 janvier 2020 à l’ Espace Champerret – Paris, retrouvez-nous au stand 75.

N’hésitez pas à nous écrire ou à nous appeler pour fixer un rendez-vous sur place.

You would like to meet us? We will be present at COSMET’AGORA, on 14 to 15 January 2020 In Paris – Espace Champerret on booth 75. Do not hesitate to email us or to call us, in order to arrange scheduled meetings together.

 

Publications

Marion BLAYAC,  Ségolène DE VAUGELADE, Stéphane PIRNAY, Pharm.D.,Ph.D., Développement et validation d’une méthode chromatographique pour la détection de siloxanes cycliques dans les produits cosmétiques, INDUSTRIE COSMETIQUE N° 23, p. 44-45.

 

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